Com base nestes resultados de farmaco cinética, a coadministração de sildenafil comritonavir não é aconselhada (ver secção 4.4) e em n enhuma circunstância a dose máxima de sildenafildeverá exceder 25 mg num período de 48 horas.A coadministração de saquinavir, inibidor das prote ases do VIH e inibidor da CYP3A4, no estadoestacionário (1200 mg três vezes ao dia), com silde nafil (100 mg em dose única), resultou numaumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
| Farmácia online | Viagra 50 mg (4 comprimidos) | Viagra 100 mg (4 comprimidos) | Portes de envio |
|---|---|---|---|
| Farmácia Saúde Online | 27,90 | 32,50 | Grátis acima de 40 EUR |
| Farmácia Bem Estar | 28,40 | 33,20 | 3,50 EUR |
| Farmácia 24 Horas | 26,90 | 31,80 | Grátis |
| Farmácia Lusíada | 29,10 | 34,00 | 2,90 EUR |
O sildenafil não e xerceu qualquer efeitosobre a farmacocinética do saquinavir (ver secção 4 .2).
Quais são os possíveis efeitos secundários do Viagra?
Nestas populações em es tudo, observaram-se reduções adicionais médiasda pressão arterial em supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias depressão arterial na posição ortostática de 6/6 mmHg , 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, respetivamente.Quando o sildenafil e a doxazosina foram administra dos em simultâneo a doentes em situação estávelsob terapêutica com doxazosina, os relatos de hipot ensão postural sintomática foram pouco frequentes.Estes relatos incluíram tonturas e sensação de ator doamento, mas não incluíram síncope.Não foram evidenciadas interações significativas qu ando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado coma tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9.O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tem po de hemorragia provocado pelo ácidoacetilsalicílico (150 mg).O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipoten sor do álcool em voluntários saudáveis com umamédia de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.8A análise dos dados dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos: diuréticos, bloqueadores beta,IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de açãocentral), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloq ueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dosrecetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver d iferenças no perfil de efeitos indesejáveis emdoentes medicados com sildenafil quando comparado c om o tratamento com placebo. Num estudo deinteração específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doenteshipertensos, verificou-se uma redução adicional sob re a pressão arterial sistólica em supino de 8mmHg. A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quandoo sildenafil foi administrado isoladamente a volunt ários saudáveis (ver secção 5.1).O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacociné tica no estado estacionário do saquinavir eritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quai s são ambos substratos da CYP3A4.Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes aodia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na Cmax do bosentano (125 mg duas vezes aodia).A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitr il/valsartan no estado estacionário em doentes comhipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterialcomparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente. Por conseguinte, deveproceder-se com precaução quando sildenafil é inici ado em doentes tratados com sacubitril/valsartan.4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamentoVIAGRA não está indicado para utilização pela mulhe r.Não estão disponíveis estudos adequados e bem contr olados em mulheres grávidas ou a amamentar.Não foram observados efeitos adversos relevantes no s estudos de reprodução realizados em ratos ecoelhos após a administração oral de sildenafil.Não foram observados efeitos na motilidade ou morfo logia do esperma após a administração de dosesúnicas de 100 mg de sildenafil por via oral em volu ntários saudáveis (ver secção 5.1).4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinasOs efeitos de Viagra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Atendendo a que foram descritas tonturas e perturba ções da visão em estudos clínicos efetuados com osildenafil, os doentes devem ter conhecimento de co mo reagem ao VIAGRA, antes de conduzirem ouutilizarem máquinas.4.8 Efeitos indesejáveisResumo do perfil de segurançaO perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em duplaocultação controlados com placebo. As reações adver sas mais frequentemente notificadas nos estudosclínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal,tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visua l, cianopsia e visão turva.Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós -comercialização abrangendo um períodoestimado > a 10 anos.
Efeitos secundários
Pelo facto de não serem notif icadas todas as reações adversas ao Titular deAutorização de Introdução no Mercado e não serem in cluídas na base de dados de segurança, asfrequências destas reações não podem ser determinad as com segurança.9Lista tabelar das reações adversasNa tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, queocorreram em estudos clínicos com uma incidência su perior ao placebo, pelo sistema de classe deórgãos e frequência (muito frequentes ( ≥1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1000,<1/100), raros ( ≥1/10 000, <1/1000). Dentro de cada grupo de frequên cias, as reações adversas sãoapresentadas por ordem decrescente de gravidade.Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior aoplacebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadasatravés da vigilância pós-comercializaçãoClasse de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Infeções einfestaçõesRiniteDoenças dosistema imunitárioHipersensibilidadeDoenças dosistema nervoso Cefaleia Tonturas Sonolência,hipoestesia Acidentecerebrovascular,acidente isquémicotransitório,convulsão*,recorrência deconvulsões *, síncopeAfeções oculares Alteração visual dacor**,perturbaçãovisual, visãoturva Alteraçõeslacrimais***, dorocular, fotofobia,fotopsia, hiperemiaocular, nitidezvisual, conjuntivite Neuropatia óticaisquémica anteriornão artrítica(NAION)*, oclusãovascular da retina *,hemorragia retiniana,retinopatiaarteriosclerótica,anomalia da retina,glaucoma, defeito docampo visual,diplopia, acuidadevisual diminuída,miopia, astenopia,moscas volantes,alteração daíris, midríase, visãoem halo, edema doolho, tumefaçãoocular, alteração davisão, hiperemiaconjuntival, irritaçãoocular, sensaçãoanormal no olho,edema palpebral,alteração da cor daescleróticaAfeções do ouvidoe do labirintoVertigens, acufenos Surdez10Classe de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Cardiopatias Taquicardia,Palpitações Morte súbita *, enfartedo miocárdio,arritmia ventricular*,fibrilhação auricular,angina in stávelVasculopatias Rubor,afrontamentoHipertensão,hipotensãoDoençasrespiratórias,torácicas e domediastinoCongestãonasal Epistaxe, congestãosinusal Aperto da garganta,edema nasal, securanasalDoençasgastrointestinaisNáuseas,dispepsia Doença de refluxogastroesofágico,vómito, dorabdominal alta,xerostomiaHipoestesia oralAfeções dostecidos cutâneos esubcutâneos Erupção cutânea Síndrome deStevens-Johnson(SJS)*, necróliseepidérmica tóxica(TEN) *Afeçõesmusculosqueléticase dos tecidosconjuntivosMialgia, dores nas extremidadesDoenças renais eurináriasHematúriaDoenças dosórgãos genitais eda mama Hemorragia do pénis,priapismo *,hematospermia, ereçãoaumentadaPerturbações geraise alterações nolocal deadministraçãoDor torácica, fadiga, sensação de calor IrritabilidadeExamescomplementares dediagnósticoFrequência cardíacaaumentada*Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia*** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimalNotificação de suspeitas de reações adversasA notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, umavez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento.
Vale a pena comprar embalagens maiores?
É de esperar que inibidores mais fortes daCYP3A4, tais como o cetoconazol e o itraconazol, ex erçam efeitos superiores.Aquando da administração de uma dose única de 100 m g de sildenafil com eritromicina, um inibidormoderado da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia durante 5 dias), houve umaumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafi l (AUC).
- As farmácias portuguesas são obrigadas a afixar o preço dos medicamentos, facilitando a comparação.
- O sildenafil genérico de 50 mg, caixa de oito comprimidos, custa entre 10 e 15 euros.
- O Viagra original de 50 mg, caixa de doze comprimidos, pode custar entre 45 e 60 euros.
- Algumas farmácias online oferecem entrega gratuita quando se compram duas caixas ou mais.
- O preço da caixa de Viagra tende a ser mais estável nas grandes cadeias do que nas farmácias independentes.
Em voluntários saudáveis do sexomasculino não se evidenciou qualquer efeito da azit romicina (500 mg diariamente durante três dias) naAUC, Cmax , tmax , na constante da taxa de eliminação, ou na semivid a subsequente do sildenafil ou doseu principal metabolito circulante. A cimetidina ( 800 mg), um inibidor do citocromo P450 e uminibidor não específico da CYP3A4, causou um aument o de 56% nas concentrações plasmáticas desildenafil quando coadministrada com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolism o intestinal da CYP3A4 e poderá originarligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildena fil.Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/h idróxido de alumínio) não afetaram abiodisponibilidade do sildenafil.Apesar de não se terem realizado estudos específico s de interação para todos os medicamentos, aanálise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética dosildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais comotolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da C YP2D6 (tais como os inibidores seletivos darecaptação da serotonina, antidepressivos tricíclic os), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos daansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores doscanais de cálcio, antagonistas b-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (taiscomo rifampicina, barbitúricos).
- O preço da caixa de Viagra pode subir se for comprada em zonas turísticas ou em farmácias de conveniência.
- Os medicamentos genéricos de sildenafil têm a mesma substância ativa, mas o preço é bastante mais acessível.
- Uma caixa de 100 mg com quatro comprimidos custa, em média, 25 a 30 euros em Portugal continental.
- Nas ilhas (Açores e Madeira), o preço pode ser ligeiramente superior devido aos custos de transporte.
- O preço do Viagra não é comparticipado pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Num estudo realiza do em voluntários saudáveis do sexo masculino, a7administração concomitante do antagonista da endotelina, bosentano (um indutor [moderado] doCYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) no estad o estacionário (125 mg duas vezes ao dia),com sildenafil no estado estacionário (80 mg três v ezes ao dia), resultou numa redução de 62,6% e55,4% na AUC e na Cmax do sildenafil, respetivamente.
| Ano | Preço médio 50 mg (4 comprimidos) | Preço médio 100 mg (4 comprimidos) | Observação |
|---|---|---|---|
| 1998 | 38,00 | 45,00 | Lançamento em Portugal |
| 2005 | 35,50 | 42,00 | Primeira descida |
| 2013 | 31,00 | 37,50 | Entrada de genéricos |
| 2019 | 29,90 | 35,90 | Estabilização |
| 2024 | 29,90 | 34,90 | Preço atual |
Assim, a administraç ão concomitante deindutores potentes do CYP3A4, tais como a rifampici na, deverá causar diminuições mais acentuadasnas concentrações plasmáticas de sildenafil.O nicorandilo é um composto híbrido que atua como a tivador dos canais de potássio e como umnitrato. Devido ao seu componente nitrato, este fár maco tem o potencial de provocar uma interaçãograve com o sildenafil.Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentosEstudos in vitroO sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórf icas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6,2E1 e 3A4 (CI50 > 150 µ M).
- As farmácias portuguesas têm margens limitadas sobre o preço de venda ao público do Viagra.
- Uma caixa de sildenafil genérico de 50 mg com doze comprimidos custa entre 15 e 20 euros.
- O Viagra original de 25 mg com quatro comprimidos custa entre 12 e 16 euros.
- Em época de promoções, como o Dia dos Namorados, algumas farmácias oferecem descontos de 15%.
- O preço da caixa de Viagra pode ser negociado em compras de volume para clínicas ou consultórios.
- Os preços dos genéricos de sildenafil baixaram significativamente desde a introdução da concorrência.
Dadas as concentrações plasmáticas máxi mas do sildenafil deaproximadamente 1 µ M após as doses recomendadas, nã o é provável que VIAGRA altere a depuraçãodos substratos destas isoenzimas.Não existem dados relativos à interação do sildenaf il e os inibidores não específicos dasfosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipir idamol.Estudos in vivoEm conformidade com os seus efeitos conhecidos sobr e as vias do óxido nítrico e do GMPc (versecção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os e feitos hipotensores dos nitratos. Por conseguinte, acoadministração de sildenafil com dadores de óxido nítrico ou quaisquer formas de nitratos estácontraindicada (ver secção 4.3).Riociguat: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administraçãoconcomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Genérico | 150mg | 270 + 10 comprimidos | 326.61€ 311.06€ | |
| Viagra Original | 100mg | 14 + 2 comprimidos | 89.03€ 84.79€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 20 comprimidos | 40.52€ 38.59€ | |
| Viagra Genérico | 150mg | 360 + 10 comprimidos | 423.48€ 403.31€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 30 comprimidos | 88.92€ 84.69€ | |
| Viagra Original | 100mg | 34 + 2 comprimidos | 163.67€ 155.88€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 180 + 8 comprimidos | 158.82€ 151.26€ | |
| Viagra Genérico | 25mg | 120 + 6 comprimidos | 125.56€ 119.58€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 90 + 6 comprimidos | 205.31€ 195.53€ | |
| Viagra Original | 100mg | 12 comprimidos | 72.54€ 69.09€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 90 + 2 comprimidos | 207.09€ 197.23€ | |
| Viagra Original | 100mg | 48 + 4 comprimidos | 207.15€ 197.29€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 10 comprimidos | 28.91€ 27.53€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 360 + 10 comprimidos | 330.21€ 314.49€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 90 + 8 saquetas | 258.02€ 245.73€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 120 + 8 comprimidos | 232.21€ 221.15€ |
Em estudos clínicos, riociguat demonstrou aumentaros efeitos hipotensores dos inibidores da PDE5.
Quais são os avisos e precauções do Viagra?
Com base nestes resultados de farmaco cinética, a coadministração de sildenafil comritonavir não é aconselhada (ver secção 4.4) e em n enhuma circunstância a dose máxima de sildenafildeverá exceder 25 mg num período de 48 horas.A coadministração de saquinavir, inibidor das prote ases do VIH e inibidor da CYP3A4, no estadoestacionário (1200 mg três vezes ao dia), com silde nafil (100 mg em dose única), resultou numaumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil. O sildenafil não e xerceu qualquer efeitosobre a farmacocinética do saquinavir (ver secção 4 .2). É de esperar que inibidores mais fortes daCYP3A4, tais como o cetoconazol e o itraconazol, ex erçam efeitos superiores.Aquando da administração de uma dose única de 100 m g de sildenafil com eritromicina, um inibidormoderado da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia durante 5 dias), houve umaumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafi l (AUC). Em voluntários saudáveis do sexomasculino não se evidenciou qualquer efeito da azit romicina (500 mg diariamente durante três dias) naAUC, Cmax , tmax , na constante da taxa de eliminação, ou na semivid a subsequente do sildenafil ou doseu principal metabolito circulante. A cimetidina ( 800 mg), um inibidor do citocromo P450 e uminibidor não específico da CYP3A4, causou um aument o de 56% nas concentrações plasmáticas desildenafil quando coadministrada com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolism o intestinal da CYP3A4 e poderá originarligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildena fil.Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/h idróxido de alumínio) não afetaram abiodisponibilidade do sildenafil.Apesar de não se terem realizado estudos específico s de interação para todos os medicamentos, aanálise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito sobre a farmacocinética dosildenafil em resultado da terapêutica concomitante com inibidores da CYP2C9 (tais comotolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da C YP2D6 (tais como os inibidores seletivos darecaptação da serotonina, antidepressivos tricíclic os), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos daansa e poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores doscanais de cálcio, antagonistas b-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450 (taiscomo rifampicina, barbitúricos).
E se o Viagra não for eficaz?
Num estudo realiza do em voluntários saudáveis do sexo masculino, a7administração concomitante do antagonista da endotelina, bosentano (um indutor [moderado] doCYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) no estad o estacionário (125 mg duas vezes ao dia),com sildenafil no estado estacionário (80 mg três v ezes ao dia), resultou numa redução de 62,6% e55,4% na AUC e na Cmax do sildenafil, respetivamente. Assim, a administraç ão concomitante deindutores potentes do CYP3A4, tais como a rifampici na, deverá causar diminuições mais acentuadasnas concentrações plasmáticas de sildenafil.O nicorandilo é um composto híbrido que atua como a tivador dos canais de potássio e como umnitrato. Devido ao seu componente nitrato, este fár maco tem o potencial de provocar uma interaçãograve com o sildenafil.Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentosEstudos in vitroO sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórf icas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6,2E1 e 3A4 (CI50 > 150 µ M). Dadas as concentrações plasmáticas máxi mas do sildenafil deaproximadamente 1 µ M após as doses recomendadas, nã o é provável que VIAGRA altere a depuraçãodos substratos destas isoenzimas.Não existem dados relativos à interação do sildenaf il e os inibidores não específicos dasfosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipir idamol.Estudos in vivoEm conformidade com os seus efeitos conhecidos sobr e as vias do óxido nítrico e do GMPc (versecção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os e feitos hipotensores dos nitratos. Por conseguinte, acoadministração de sildenafil com dadores de óxido nítrico ou quaisquer formas de nitratos estácontraindicada (ver secção 4.3).Riociguat: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administraçãoconcomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
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Em estudos clínicos, riociguat demonstrou aumentaros efeitos hipotensores dos inibidores da PDE5. Não houve evidência de um efeito clínico favorávelcom a administração concomitante na população estud ada. A administração concomitante de riociguate inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está co ntraindicada (ver secção 4.3).A administração concomitante de sildenafil a doente substancia viagra s sob terapêutica com um bloqueador alfa podecausar situações de hipotensão sintomática em algun s indivíduos que sejam suscetíveis. Esta situaçãotem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração desildenafil (ver secções 4.2 e 4.4). Em três estudos de interação entre fármacos específicos, obloqueador alfa doxazosina (4 mg e 8 mg), e sildena fil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foramadministrados simultaneamente a doentes com hiperpl asia benigna da próstata (HBP) estável, sobterapêutica com doxazosina. Não houve evidência de um efeito clínico favorávelcom a administração concomitante na população estud ada. A administração concomitante de riociguate inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está co ntraindicada (ver secção 4.3).A administração concomitante de sildenafil a doente substancia viagra s sob terapêutica com um bloqueador alfa podecausar situações de hipotensão sintomática em algun s indivíduos que sejam suscetíveis.
| Medicamento | Dosagem | Preço sem comparticipação (EUR) | Comparticipação SNS | Preço final utente (EUR) |
|---|---|---|---|---|
| Viagra original | 50 mg | 29,90 | Não comparticipado | 29,90 |
| Sildenafil Generis | 50 mg | 14,50 | 37% | 9,14 |
| Sildenafil Mylan | 100 mg | 17,90 | 37% | 11,28 |
| Sildenafil Sandoz | 100 mg | 18,40 | 37% | 11,59 |
Esta situaçãotem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração desildenafil (ver secções 4.2 e 4.4).
- O preço de uma caixa de Viagra em Portugal varia consoante a dose: 25 mg, 50 mg ou 100 mg.
- Uma caixa com quatro comprimidos de 50 mg custa, em média, entre 15 e 20 euros nas farmácias portuguesas.
- O Viagra original é mais caro do que os genéricos de sildenafil, que podem custar menos de metade do preço.
- Nas farmácias online portuguesas, o preço da caixa pode ser ligeiramente inferior, mas acresce portes de envio.
- O preço de uma caixa de Viagra de 100 mg com oito comprimidos ronda os 40 a 50 euros, dependendo da farmácia.
Em três estudos de interação entre fármacos específicos, obloqueador alfa doxazosina (4 mg e 8 mg), e sildena fil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foramadministrados simultaneamente a doentes com hiperpl asia benigna da próstata (HBP) estável, sobterapêutica com doxazosina. Nestas populações em es tudo, observaram-se reduções adicionais médiasda pressão arterial em supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias depressão arterial na posição ortostática de 6/6 mmHg , 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, respetivamente.Quando o sildenafil e a doxazosina foram administra dos em simultâneo a doentes em situação estávelsob terapêutica com doxazosina, os relatos de hipot ensão postural sintomática foram pouco frequentes.Estes relatos incluíram tonturas e sensação de ator doamento, mas não incluíram síncope.Não foram evidenciadas interações significativas qu ando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado coma tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9.O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tem po de hemorragia provocado pelo ácidoacetilsalicílico (150 mg).O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipoten sor do álcool em voluntários saudáveis com umamédia de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.8A análise dos dados dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos: diuréticos, bloqueadores beta,IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de açãocentral), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloq ueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dosrecetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver d iferenças no perfil de efeitos indesejáveis emdoentes medicados com sildenafil quando comparado c om o tratamento com placebo. Num estudo deinteração específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doenteshipertensos, verificou-se uma redução adicional sob re a pressão arterial sistólica em supino de 8mmHg. A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quandoo sildenafil foi administrado isoladamente a volunt ários saudáveis (ver secção 5.1).O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacociné tica no estado estacionário do saquinavir eritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quai s são ambos substratos da CYP3A4.Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes aodia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na Cmax do bosentano (125 mg duas vezes aodia).A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitr il/valsartan no estado estacionário em doentes comhipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterialcomparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente. Por conseguinte, deveproceder-se com precaução quando sildenafil é inici ado em doentes tratados com sacubitril/valsartan.4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamentoVIAGRA não está indicado para utilização pela mulhe r.Não estão disponíveis estudos adequados e bem contr olados em mulheres grávidas ou a amamentar.Não foram observados efeitos adversos relevantes no s estudos de reprodução realizados em ratos ecoelhos após a administração oral de sildenafil.Não foram observados efeitos na motilidade ou morfo logia do esperma após a administração de dosesúnicas de 100 mg de sildenafil por via oral em volu ntários saudáveis (ver secção 5.1).4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinasOs efeitos de Viagra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Atendendo a que foram descritas tonturas e perturba ções da visão em estudos clínicos efetuados com osildenafil, os doentes devem ter conhecimento de co mo reagem ao VIAGRA, antes de conduzirem ouutilizarem máquinas.4.8 Efeitos indesejáveisResumo do perfil de segurançaO perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em duplaocultação controlados com placebo. As reações adver sas mais frequentemente notificadas nos estudosclínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal,tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visua l, cianopsia e visão turva.Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós -comercialização abrangendo um períodoestimado > a 10 anos.
Preço do Viagra
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Início e duração do efeito
Pelo facto de não serem notif icadas todas as reações adversas ao Titular deAutorização de Introdução no Mercado e não serem in cluídas na base de dados de segurança, asfrequências destas reações não podem ser determinad as com segurança.9Lista tabelar das reações adversasNa tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, queocorreram em estudos clínicos com uma incidência su perior ao placebo, pelo sistema de classe deórgãos e frequência (muito frequentes ( ≥1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1000,<1/100), raros ( ≥1/10 000, <1/1000).
O que contém este folheto:
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Dentro de cada grupo de frequên cias, as reações adversas sãoapresentadas por ordem decrescente de gravidade.Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior aoplacebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadasatravés da vigilância pós-comercializaçãoClasse de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Infeções einfestaçõesRiniteDoenças dosistema imunitárioHipersensibilidadeDoenças dosistema nervoso Cefaleia Tonturas Sonolência,hipoestesia Acidentecerebrovascular,acidente isquémicotransitório,convulsão*,recorrência deconvulsões *, síncopeAfeções oculares Alteração visual dacor**,perturbaçãovisual, visãoturva Alteraçõeslacrimais***, dorocular, fotofobia,fotopsia, hiperemiaocular, nitidezvisual, conjuntivite Neuropatia óticaisquémica anteriornão artrítica(NAION)*, oclusãovascular da retina *,hemorragia retiniana,retinopatiaarteriosclerótica,anomalia da retina,glaucoma, defeito docampo visual,diplopia, acuidadevisual diminuída,miopia, astenopia,moscas volantes,alteração daíris, midríase, visãoem halo, edema doolho, tumefaçãoocular, alteração davisão, hiperemiaconjuntival, irritaçãoocular, sensaçãoanormal no olho,edema palpebral,alteração da cor daescleróticaAfeções do ouvidoe do labirintoVertigens, acufenos Surdez10Classe de sistemade órgãos Muitofrequentes (³ 1/10)Frequentes (³ 1/100,<1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100)Raros(³ 1/10 000,<1/1000)Cardiopatias Taquicardia,Palpitações Morte súbita *, enfartedo miocárdio,arritmia ventricular*,fibrilhação auricular,angina in stávelVasculopatias Rubor,afrontamentoHipertensão,hipotensãoDoençasrespiratórias,torácicas e domediastinoCongestãonasal Epistaxe, congestãosinusal Aperto da garganta,edema nasal, securanasalDoençasgastrointestinaisNáuseas,dispepsia Doença de refluxogastroesofágico,vómito, dorabdominal alta,xerostomiaHipoestesia oralAfeções dostecidos cutâneos esubcutâneos Erupção cutânea Síndrome deStevens-Johnson(SJS)*, necróliseepidérmica tóxica(TEN) *Afeçõesmusculosqueléticase dos tecidosconjuntivosMialgia, dores nas extremidadesDoenças renais eurináriasHematúriaDoenças dosórgãos genitais eda mama Hemorragia do pénis,priapismo *,hematospermia, ereçãoaumentadaPerturbações geraise alterações nolocal deadministraçãoDor torácica, fadiga, sensação de calor IrritabilidadeExamescomplementares dediagnósticoFrequência cardíacaaumentada*Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia*** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimalNotificação de suspeitas de reações adversasA notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, umavez que permite uma monitorização contínua da relaç ão benefício-risco do medicamento.
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